Læknishlutar

Læknishlutar

ABIS fór í lækningahluti árið 2009. Áður vorum við aðallega í bíla- og rafeindatækni. Þýskur viðskiptavinur spurði hvort við gætum búið til speglahylki fyrir þá. Við sögðum að við myndum prófa. Þá stunduðu ekki margar verksmiðjur í Shenzhen læknisfræðilega sprautumótun. Aðstaða okkar var einföld, ekkert hreinherbergi, efniseftirlit var ekki strangt. Fyrsta lotan af sýnum var send út, viðskiptavinur sagði að stærðirnar væru fínar en það væru agnir á yfirborðinu. Það var þegar við lærðum að læknishlutar hafa allt aðrar kröfur um hreinleika en bíla.

Það verkefni gekk ekki upp. En eftir það fórum við að taka læknisfræði alvarlega. Fékk ISO 13485 árið 2012. Byggði fyrsta hreina herbergið okkar á þriðju hæð, Class 8, um 80 fermetrar. Þegar við lítum til baka tókum við rangt val á búnaði. Jafnþrýstikerfið var of hátt, skipta þurfti of oft um HEPA síur, rekstrarkostnaður varð hærri en búist var við.

Læknisfræði er um 15% af starfsemi okkar núna. Ekki stór, en framlegð er betri en bíla. Leyfðu mér að útskýra hvað við gerum í raun.

 

Sprautumótun

Við keyrum PC, PPSU, PEEK reglulega. Vélar frá 80T til 1600T, smáhlutir og stórir hlutar báðir í lagi. Algengustu læknisfræðileg forrit sem við sjáum:

Greiningartæki hús. Glúkómetrar, blóðþrýstingsmælar, svoleiðis. Mikið magn, miðlungs nákvæmni kröfur, aðallega snyrtivörur. Við höfum verið að búa til glúkómetrahlífar fyrir japanskt vörumerki í sex ár. Um 500.000 stykki árlega. 16-hitamót, 22 sekúndna lotutími. Ekki tæknilega erfitt en samræmi skiptir máli. Sex ár í röð með Cpk yfir 1,5.

Rekstrarvörur. Blóðsöfnunarrörhettur, hólf fyrir hvarfefniskort, pípettuoddar. Hreinherbergið í flokki 8 á þriðju hæð rekur þetta að mestu leyti. Við gerum mikið af pípettuábendingum fyrir innlent IVD fyrirtæki. 1000ul stærð, 64-holamót, PP efni. Erfiði hlutinn er einbeiting. Ef oddurinn er meira en 0,05 mm frá miðjunni verður ásogsrúmmál ónákvæmt. Höfnunarhlutfall var 8% þegar við byrjuðum. Breytti mótaleiðsögninni úr fjórum stýripinnum í nákvæma staðsetningarkubba. Fékk það niður í 0,3%.

Ígrædda-hluta sem við tökum ekki mikið á okkur. Ekki vegna þess að við getum það ekki, en staðfestingarlotur eru of langar. Einn viðskiptavinur kom til okkar í PEEK mænubúr. Frá fyrstu fyrirspurn til framleiðslu tók þrjú og hálft ár. Efnisprófun, lífsamrýmanleikaprófun, klínískar rannsóknir á milli. Ekki mikið sem við gátum hjálpað með á þeim áfanga. Verkefni féll samt niður vegna þess að viðskiptavinur varð uppiskroppa með fjármögnun. Tapaði peningum á einni mold.

MIM er þar sem við erum sterk

Málmsprautun. Hentar vel fyrir litla, flókna málmhluta með miklu-magni. Fullt af MIM verslunum í Shenzhen núna. Við höfum gert það síðan verksmiðjan opnaði árið 1996, ein af þeim fyrri.

Læknisfræðileg MIM forrit sem við sjáum flest:

Kjálkar og skærahausar með kviðsjártæki. Flókin rúmfræði, innri holrúm, hefðbundin vinnsla getur annað hvort ekki gert það eða kostar of mikið. MIM gerir það í einu skoti, pússar bara á eftir. Við útvegum nokkra innlenda framleiðendur spena stöðugt. Get ekki nefnt þær sérstaklega. Efnið er aðallega 17-4PH ryðfríu stáli, hörku eftir sintun er HRC 28-32. Yfirborðsúthreinsun kjálka sem passar innan við 0,03 mm.

Tannréttingarfestingar. Mikið magn, en við gerðum aðeins eitt verkefni, hélt ekki áfram. Viðskiptavinur byggði sína eigin línu. Sviga eru þannig. Aðeins nokkur stór alþjóðleg vörumerki, þegar þau hafa fundið út ferlið koma þau því inn í-húsið. Ekki útvista til lengri-tíma.

Bæklunarskrúfur. 17-4PH eða 316L. Við höfum gert sýnishorn, engar framleiðslupantanir. Aðalmálið er að við getum ekki gert yfirborðsmeðferð ogófrjósemisaðgerðinnan-húss, þyrfti að gera undirverktaka. Viðskiptavinum fannst aðfangakeðja vera of löng.

MIM fyrir læknisfræði hefur efnisvottunarvandamál. FDA hefur kröfur um ígræðslu-málmduft, ekki allir duftbirgjar hafa skjölin. Við notum nú duft frá BASF og einum innlendum birgi sem tengist kínversku vísindaakademíunni. Báðir hafa gögn um lífsamrýmanleika. En fræðilega í hvert skipti sem þú skiptir um púðurlotu þarftu að endur-staðfesta. Viðskiptavinir vilja ekki alltaf borga fyrir það.

Aukavinnsla og samsetning

Læknishlutar þurfa oft aukavinnslu.Laser merkinger algengast. UDI kóðar, LOT númer, fyrningardagsetningar. Við erum með tvö trefjalasermerki, geta merkt málm og plast. Hraði er ekki vandamálið, staðsetning er það. Blóðsöfnunarrör eins viðskiptavinar kröfðust merkingar um stöðuvikmörk innan ±0,2 mm. Þurfti að búa til sérstakan búnað til að fá það rétt.

Ultrasonic suðuvið gerum nokkuð mikið af. Plasthlutasamsetning notar oft ultrasonic, eins og efri og neðri hlífar fyrir prófkort. Stilla þarf færibreytur. Amplitude, suðutími, biðtími, mismunandi fyrir hvert efni. PC við PC suðu auðveldlega. PC til ABS þú þarft að vera varkár, of mikil orka og þú færð flash.

Samkoma við tökum að okkur sum verkefni, ekki öll. Fer eftir flækjustiginu. Einföld ýta á-passa, afgreiðsla við getum gert. Allt sem tengist uppsetningu rafeindaíhluta sem við höfum ekki búnað fyrir. Einn viðskiptavinur vildi að við settum saman handfesta greiningartæki með rafhlöðu. Við vitnuðum í það, viðskiptavinurinn endaði með því að gera það sjálfur. Sennilega fyrir bestu. Það verkefni var afturkallað síðar. Rafhlöðu-tengt.

Umhreinherbergis

Við erum með tvö hrein herbergi eins og er. Þriðja hæð er Class 8, byggt 2012, rekur plasthluta. Fimmtu hæð er með Class 7, bætt við árið 2019, minna fótspor, aðallega fyrir MIM eftirvinnslu og skoðun.

Flokkur 7 kostar áberandi meira í viðhaldi en flokki 8. Starfsfólk þarf að skipta um kjól tvisvar inn og út, framleiðsluhagkvæmni tekur á. Nýtingin okkar í 7. flokki er reyndar ekki svo mikil, kannski 60-70% árlega. Þegar við byggðum það héldum við að fullt af hágæða læknisverkefnum myndu koma inn. Raunin er sú að flest verkefni eru í lagi með flokki 8.

Vöktun hreinherbergisagna sem við útvistum til SGS, prófuð ársfjórðungslega. Hitastig og rakastig fylgjumst við sjálf, tökum stöðugt upp. Þessi gögn verða að vera í geymslu, viðskiptavinir athuga þau við úttektir.

Það sem við gerum ekki

Sumt er utan okkar verksviðs. Betra að hafa það á hreinu.

Ófrjósemisaðgerð. EO ófrjósemisaðgerð, gamma ófrjósemisaðgerð, við gerum hvorugt. Þarf að gera undirverktaka. Það eru nokkrir sérfræðingar í kringum Shenzhen, við getum hjálpað til við að samræma en kostnaður er aðskilinn.

Langtímaígræðslur-. Gerviliðir, stoðnet í hjarta, svoleiðis. Við höfum hvorki hæfi né reynslu. Jafnvel þó einhver spyrji þá munum við ekki taka því.

Sótthreinsaðar umbúðir. Læknisfræðilega-þynnupakkning, Tyvek-þétting, við höfum ekki búnaðinn. Venjulegar PE poka umbúðir sem við getum gert en það er ekki dauðhreinsuð hindrun.

Stuðningur við skjöl klínískra rannsókna. Við getum útvegað efnisvottorð, víddarskýrslur,-skoðunarskrár í vinnslu. En klínískar samskiptareglur, siðfræðisamþykki, það er ekki umfang okkar.

Hvernig gengur að vinna með okkur

Fyrirspurnarstig þarf teikningar, 3D valinn. Engar teikningar bara líkamlegt sýnishorn, við getum snúið við-skanna það en það kostar. Ef vöruhönnun er ekki lokið getum við gert frumgerðir fyrst til staðfestingar. Við erum með CNC og SLA.

Tilboð kemur venjulega aftur eftir 2-3 virka daga. Verkfæriskostnaður tilgreindur sérstaklega, hlutaeiningaverð fer eftir efni, fjölda holrúma, hringrásartíma, aukavinnslu. Læknishlutar sem við bætum venjulega 15-20% ofan á venjulegt verð. Skjölfestingar, rekjanleiki, rekstur hreinherbergja kostar allt sitt.

Tímalína moldþróunar fer eftir flækjustiginu. Einfaldir plasthlutar 6-8 vikur. Flókið með rennibrautum og lyfturum 10-12 vikur. MIM mót eru hraðari vegna þess að hlutar eru almennt minni.

Eftir samþykki fyrstu greinar undirritum við framleiðslusamning. Fyrir lækningahluta biðjum við venjulega viðskiptavini um að skrifa undir árlegan innkaupasamning. Við tökum ekki eina-af litlum lotum nema við þróun sýna. Ástæðan er læknisfræðilegir hlutar með fastan kostnað fyrir læsingu breytu og skjalastjórnun. Of lítil og við getum ekki látið það virka.

Fyrirspurnir, hafðu samband við sölu beint. Sendu teikningar í fyrirspurnarpóstinn, athugaðu að þetta er læknisverkefni, við munum úthluta réttum verkfræðingi til að fylgja eftir.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd er einn af frægustu framleiðendum lækningahluta í Shenzhen og birgjum í Kína, velkomin í heildsölu lækningaplastmót, sérsniðnar nákvæmnisslöngur, OEM leggsett, mótun aukabúnaðar fyrir hollegg, æðabúnað, djúpvinnslu á hollegg, rekstrarefni fyrir IVF rannsóknarstofu, lækningaplaströr frá verksmiðjunni okkar.